Marktfähige Produkte müssen reproduzierbar, dokumentiert und für die vorgesehenen Märkte geeignet sein.
Vier Säulen
Spezifikation
Definieren, welche Anforderungen das Produkt erfüllen muss.
Rückverfolgbarkeit
Rezeptur, Charge und Dokumentation verknüpfen.
Regulatorische Anforderungen
Einstufung, Dokumentation und Marktanforderungen prüfen.
Änderungskontrolle
Künftige Änderungen kontrollieren und nachvollziehbar dokumentieren.
Regulatorische Anforderungen hängen von der Rezeptur, den Zielmärkten und der Geschäftsstruktur ab. Sie gehören von Beginn an in die Entwicklung.
Qualität & Regulierung ↗